Nuevo estudio analiza el potencial de la confianza regulatoria para fortalecer la capacidad del INVIMA
La innovación en salud avanza a una velocidad creciente y plantea nuevos desafíos para las autoridades sanitarias. Además de evaluar un mayor número de medicamentos y tecnologías, los reguladores deben fortalecer la vigilancia de los productos que ya se encuentran en el mercado, anticipar riesgos y responder a desarrollos científicos cada día de mayor complejidad.
En este contexto, un nuevo estudio técnico desarrollado por UDELÁ – Soluciones Regulatorias, analiza el potencial beneficio de la implementación de mecanismos de confianza regulatoria o reliance para fortalecer la capacidad del sistema regulatorio colombiano.
La confianza regulatoria es una práctica promovida por la Organización Mundial de la Salud que permite a una autoridad nacional considerar evaluaciones científicas realizadas previamente por agencias regulatorias de referencia como insumo para las evaluaciones realizadas por la Agencia que adopta este mecanismo, manteniendo la independencia en sus decisiones. Esto evita la duplicidad innecesaria de esfuerzos y tiempo, permitiendo aprovechar mejor el conocimiento científico disponible, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
El reliance no significa una aprobación automática ni implica renunciar a la autonomía nacional:
- El INVIMA conserva plenamente la responsabilidad sobre cada decisión
- Puede solicitar información adicional
- Determina la manera en que utiliza la evidencia evaluada por otras autoridades.
Los resultados del estudio muestran que la aplicación de mecanismos de reliance podría multiplicar significativamente la capacidad de evaluación con los recursos disponibles:
- 311 trámites evaluados
- 1.204 trámites en el caso de reliance parcial
- 3.051 trámites en el caso de reliance integral
Esta mayor capacidad permitiría atender más solicitudes y liberar tiempo de los equipos técnicos para fortalecer funciones esenciales como:
- La farmacovigilancia
- El monitoreo de riesgos
- La vigilancia de seguridad
- La inspección y el control sanitario
- La evaluación de tecnologías de mayor complejidad y riesgo
Desde esta perspectiva, la confianza regulatoria no reemplaza la capacidad técnica nacional: la fortalece. Permite que los profesionales especializados concentren su experiencia en aquellos asuntos en los que su conocimiento del contexto colombiano resulta indispensable y amplía la capacidad del INVIMA para realizar las evaluaciones en los plazos establecidos en la normatividad sanitaria vigente y así mismo fortalecer su rol regulatorio en más frentes.
El estudio ofrece información técnica para contribuir a la conversación sobre la modernización del sistema regulatorio colombiano y sobre las oportunidades que representa una mayor cooperación entre autoridades sanitarias.
Invitamos a consultar el estudio completo y a conocer sus resultados, metodología y recomendaciones sobre el potencial de la confianza regulatoria en Colombia. Informe Final Costos Reliance