Normativa
En esta sección encontrarán algunas de las principales regulaciones que impactan al sector salud y a la industria farmacéutica. Esta sección está dividida en dos segmentos. Por un lado, están las normas relacionadas con acceso y sostenibilidad, por el otro, las regulatorias ante el Invima. Afidro es respetuoso de la normatividad y al respecto pedimos que exista predictibilidad y rigurosidad en su aplicación, de manera que nuestros afiliados puedan contar con algo tan importante como la estabilidad jurídica. Adicionalmente, siempre estamos dispuestos a participar en los espacios de debate dispuestos por el Gobierno para estos fines. Consulte aquí algunas de las normas más relevantes:
1. ACCESO Y SOSTENIBILIDAD
Fuente: https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-regulacion-precios.aspx Circular 11 de 2020 "Por la cual se modifica parcialmente la Circular 10 de 2020". Así mismo, se publican los Anexos soportes de las Circulares 10 y 11 de 2020: Circular 10 de 2020 "Por la cual se unifica y se adiciona el listado de los medicamentos sujetos a régimen de control directo de precios, se fija su Precio Máximo de Venta, se actualiza el precio de algunos medicamentos conforme al Índice de Precios al Consumidor - IPC y se dictan otras disposiciones". Circular 09 de 2019 "Por la cual se modifica la Circular 07 de 2018, en el sentido de incorporar unos medicamentos al régimen de control directo, fijar su Precio Máximo de Venta e incluir un submercado relevante". (Diario Oficial No. 50.947 del 8 de mayo de 2019). Circular 08 del 2018 "Por la cual se modifica parcialmente la Circular 07 de 2018". (Diario Oficial No. 50.820 del 28 de diciembre de 2018). Se recibieron comentarios entre el viernes 21 y el miércoles 26 de diciembre de 2018. Circular 07 de 2018 “Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodologíade la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones". (Diario Oficial No. 50.677 del 6 de agosto de 2018). Decreto 710 de 2018 y Decreto 433 de 2018 Por el cual se adiciona el Título 12 a la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnología para propósito s de control de precios de medicamentos nuevos". Circular 03 de 2017 y Circular 04 de 2018 Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su Precio Máximo de Venta y se dictan otras disposiciones", y "Por la cual se modifica la Circular 03 de 2017". Circular 01 de 2017 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del índice de Precios al Consumidor -IPC para los precios de los medicamentos regulados en la Circular 01 de 2016, de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médico y se dictan otras disposiciones". Circular 04 de 2016 "Por la cual se incorpora un medicamento al control directo de precio con base en la metodología establecida en la Circular 03 de 2016 y se fija su Precio Máximo de Venta". Circular 03 de 2016 "Por la cual se establece una metodología que regule precios de medicamentos en situaciones excepcionales en las que se haya declarado el interés público" Circular 01 de 2016 "Por la cual se autoriza el ajuste por la variación del Índice del Precio al Consumidor - IPC para los precios regulados de medicamentos en la Resolución 0718 de 2015 del Ministerio de Salud y Protección Social..." Decreto 705 de 2016 "Por el cual se establecen disposiciones sobre el proceso de regulación de precios de medicamentos a nivel Nacional" Resolución 0718 de 2015 "Por la cual se autoriza el ajuste por IPC para los precios de los medicamentos regulados en las Circulares 04, 05 Y 07 de 2013 y 01 de 2014 ..." Circular 01 de 2014 "Por la cual se incorporan medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." Circular 07 de 2013 "Por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." Circular 06 de 2013 "Por lo cual se incorpora al régimen de control directo al medicamento Kaletra el cual contiene los principios activos Lopinavir y Ritonavir " Circular 04 y 05 de 2013 "Por lo cual se incorporan unos medicamentos de régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular 03 de 2013 ..." y "Por la cual se modifica la circular 04 de 2013". Circular 03 de 2013 "Por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional".
Ley 1392 de 2010 Por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de especial interés y se adoptan normas tenientes a garantizar la protección social por parte del Estado Colombiano a la población que padece de Enfermedades huérfanas y sus cuidadores Resolución 5265 de 2018 Por la cual se actualiza el listado de enfermedades huérfanas Circular Externa 11 Instrucciones para la atención de las enfermedades huérfanas
Resolución 330 de 2017 Por la cual se adopta el procedimiento técnico-científico y participativo para la determinación de los servicios y tecnologías que no podrán ser financiados con recursos públicos asignados a la salud y se establecen otras disposiciones Resolución 244 de 2019 3er Listado de exclusiones Resolución 687 de 2018 2do listado de exclusiones Resolución 5267 de 2017 1er listado de exclusiones
Resolución 243 de 2019. Definición de VMR Resolución 3078 de 2019. Definición de VMR Resolución 205 de 2020 Por la cual se establecen disposiciones en relación con el presupuesto máximo para la gestión y financiación de los servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a la Unidad de Pago por Capitación - UPC y no excluidos de la financiación con recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, y se adopta la metodología para definir el presupuesto máximo Resolución 206 de 2020 Por la cual se fija el presupuesto máximo a transferir a cada Entidad Promotora de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado, y Entidad Obligada a Compensar en la vigencia 2020
2. NORMATIVIDAD REGULATORIA MINISTERIO DE SALUD E INVIMA
FUENTE: Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima