Acceso a medicamentos de calidad es calidad de vida para los colombianos.

Nuestra misión

Somos aliados naturales del sistema de salud, contribuyendo a la toma de decisiones en favor del acceso sostenible de los pacientes a la provisión de las soluciones terapéuticas de la más alta calidad y seguridad.

Acompañamos al Estado colombiano

Contribuyendo a la discusión sobre los cambios regulatorios, institucionales y de política pública que requiere el país, para contar con un entorno competitivo, que promueve y reconoce la innovación, y atrae nuevos proyectos de investigación y desarrollo en salud.

Promovemos la investigación y el desarrollo (I&D)

Queremos que los colombianos se beneficien de la innovación en salud en la que invierten estratégicamente nuestros asociados.

Convocamos y lideramos la transformación del sector salud

Proponemos conversaciones disruptivas, con una aproximación propositiva e incluyente, que visibiliza en equidad a todos los participantes y contribuye a construir un sistema de salud pública sostenible y de calidad.

Hoy más que nunca, entendemos la importancia y el valor de la innovación. Como industria farmacéutica debemos trabajar unidos para garantizar la fabricación y el suministro de medicamentos y test diagnósticos, al tiempo que trabajamos con el gobierno y las autoridades para mejorar el acceso a los pacientes en un marco de sostenibilidad

Diego Grauman, Presidente de la Mesa Directiva de AFIDRO.

Hoy más que nunca, entendemos la importancia y el valor de la innovación. Como industria farmacéutica debemos trabajar unidos para garantizar la fabricación y el suministro de medicamentos y test diagnósticos, al tiempo que trabajamos con el gobierno y las autoridades para mejorar el acceso a los pacientes en un marco de sostenibilidad

Diego Grauman, Presidente de la Mesa Directiva de AFIDRO.

LA VIDA DE UNA VACUNA

En el contexto actual, muchos se preguntan ¿cómo se crea una vacuna?

Elaborar, probar y aprobar una vacuna tarda meses, muchas veces años. Conoce el paso a paso para su elaboración y posterior aprobación en Colombia


INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

El proceso inicia por identificar una necesidad médica no cubierta: ¿Qué sabemos de la enfermedad? ¿Tenemos alguna forma de prevenirla? ¿Qué opciones terapéuticas existen?

Fase de descubrimiento y codificación

Los científicos buscan descifrar el código genético del patógeno para el que se quiere buscar una vacuna—este código lo conforman su cadena de aminoácidos. Una vez descifrado, deberán encontrar otra cadena que sea ‘compatible’ y que pueda ‘neutralizar’ el patógeno en estudio (un patógeno puede ser un virus). 

El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil. Se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Se estima que solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica pasan a la fase de investigación preclínica.

Fase de descubrimiento y codificación

Los científicos buscan descifrar el código genético del patógeno para el que se quiere buscar una vacuna—este código lo conforman su cadena de aminoácidos. Una vez descifrado, deberán encontrar otra cadena que sea ‘compatible’ y que pueda ‘neutralizar’ el patógeno en estudio (un patógeno puede ser un virus). 

El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil. Se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Se estima que solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica pasan a la fase de investigación preclínica.

Fase Preclínica

En esta fase se corren modelos bioquímicos y matemáticos en computadora para simular la forma como la vacuna actuaría en el cuerpo humano. En algunos casos, no todos, se hacen pruebas en animales. Si los modelos y pruebas preclínicas muestran resultados favorables, se procede a la siguiente fase.

Fase Preclínica

En esta fase se corren modelos bioquímicos y matemáticos en computadora para simular la forma como la vacuna actuaría en el cuerpo humano. En algunos casos, no todos, se hacen pruebas en animales. Si los modelos y pruebas preclínicas muestran resultados favorables, se procede a la siguiente fase.

Fase clínica

Consta de tres etápas antes de ser aprobada para comercialización: Fase I: se inicia la experimentación en seres humanos y en general, se hacen pruebas en pacientes voluntarios sanos. Fase II: Si la fase I es exitosa, se procede a hacer más pruebas con un grupo de pacientes que padecen la enfermedad. Fase III: Tras meses adicionales de estudio, se procede a esta fase , para hacer pruebas en poblaciónes extendidas.

En cualquiera de estos pasos anteriores, la investigación clínica puede terminar por falta de eficacia o falta de seguridad para los pacientes.

Fase clínica

Consta de tres etápas antes de ser aprobada para comercialización: Fase I: se inicia la experimentación en seres humanos y en general, se hacen pruebas en pacientes voluntarios sanos. Fase II: Si la fase I es exitosa, se procede a hacer más pruebas con un grupo de pacientes que padecen la enfermedad. Fase III: Tras meses adicionales de estudio, se procede a esta fase , para hacer pruebas en poblaciónes extendidas.

En cualquiera de estos pasos anteriores, la investigación clínica puede terminar por falta de eficacia o falta de seguridad para los pacientes.


APROBACIÓN Y REGISTRO

Una vez la vacuna se encuentra probada y aprobada se hace el registro ante la autoridad del país de origen.  Luego, se puede iniciar el proceso de aprobación en Colombia.

Registro ante el INVIMA

El laboratorio que descubrió la vacuna, presenta su registro ante el INVIMA, que incluye:

  • Un dossier farmacológico con el resultado de las fases 1, 2 y 3, que asegura su seguridad y eficacia.
  • Un dossier farmacéutico sobre su proceso de fabricación y los controles para asegurar calidad.
  • Estudios de estabilidad que demuestran ¿cuánto tiempo dura la vacuna sin perder su eficacia? Es decir la vida útil.
  • Un equipo legal del INVIMA verifica si la vacuna está aprobada por una agencia de referencia, en el país de origen del laboratorio.

Registro ante el INVIMA

El laboratorio que descubrió la vacuna, presenta su registro ante el INVIMA, que incluye:

  • Un dossier farmacológico con el resultado de las fases 1, 2 y 3, que asegura su seguridad y eficacia.
  • Un dossier farmacéutico sobre su proceso de fabricación y los controles para asegurar calidad.
  • Estudios de estabilidad que demuestran ¿cuánto tiempo dura la vacuna sin perder su eficacia? Es decir la vida útil.
  • Un equipo legal del INVIMA verifica si la vacuna está aprobada por una agencia de referencia, en el país de origen del laboratorio.

Proceso de liberación

El INVIMA analiza muestras de varios lotes de la vacuna para verificar calidad, y de igual forma hace validación de los lotes previa verificación documental. Todos los lotes son liberados por el Invima, ya sea por análisis de muestra o por documentación.

Registro sanitario

Finalmente, el INVIMA otorga un registro sanitario que permite su comercialización en el país.

Acceso al consumidor

La vacuna se encuentra lista para ser administrada a la población por medio de los prestadores de salud.

Proceso de liberación

El INVIMA analiza muestras de varios lotes de la vacuna para verificar calidad, y de igual forma hace validación de los lotes previa verificación documental. Todos los lotes son liberados por el Invima, ya sea por análisis de muestra o por documentación.

Registro sanitario

Finalmente, el INVIMA otorga un registro sanitario que permite su comercialización en el país.

Acceso al consumidor

La vacuna se encuentra lista para ser administrada a la población por medio de los prestadores de salud.