Hacia el éxito de las buenas prácticas regulatorias

Uno de los aspectos más importantes en la salud pública es la regulación, la cual promueve la calidad, seguridad y eficacia, basada en la transparencia y rendición de cuentas.

Así, las buenas prácticas regulatorias sirven para proteger la salud de la población, porque aseguran medicamentos y tratamientos de calidad, seguros y eficaces, y reducen la probabilidad de que los productos médicos tengan efectos adversos para la salud.

En ese sentido, la industria farmacéutica incorpora las buenas prácticas regulatorias y se preocupa por evaluar los medicamentos y la tecnología de manera oportuna. Con base en esto, el pasado 20 de agosto se llevó a cabo el webinar “Cómo podemos potenciar el trabajo conjunto entre autoridades regulatorias e industria”, organizado por la Iniciativa Cluster Farmacéutico que lidera la Cámara de Comercio de Bogotá, AFIDRO y SINDUSFARMA.

El evento contó con la participación de Gustavo Mendes Santos, Gerente de Medicamentos y Productos Biológicos de ANVISA; Rosana Mastellaro, Directora Técnica y Regulatoria de Sindusfarma; Guillermo Pérez Blanco, Director de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA; Maria Monica Conde, Vicepresidente de Relaciones Internacionales y Cooperación de la Cámara de Comercio de Bogotá y Yaneth Giha, Presidente Ejecutiva de AFIDRO.

La experiencia de Brasil

A lo largo del evento, se destacó la experiencia de Brasil como ejemplo de los avances frente a los estándares regulatorios, con el objetivo de tener un marco de referencia y lograr más y mejores resultados en Colombia.

En ese sentido, Gustavo Mendes Santos destacó algunos aspectos que se han aplicado en sus prácticas regulatorias, como: una checklist de criterios para aprobar medicamentos en seguridad, calidad y eficacia; una estrategia de reliance y transparencia en los documentos.

La experiencia de Sindusfarma en Brasil, también ejemplifica las buenas prácticas de regulación en este país. Sobre esto, Rosana Mastellaro comentó la importancia de fomentar iniciativas técnicas, regulatorias y transparentes.

Además, la directora técnica y regulatoria de Sindusfarma destacó acciones importantes para fortalecer a las compañías y fomentar las buenas prácticas, como la adopción de un sistema que permita el seguimiento de los eventos adversos y la capacitación constante sobre la nueva normatividad.

Esto, teniendo en cuenta que, “el sector farmacéutico es un sector altamente regulado y  esto requiere una actualización constante”, por lo que es importante la difusión del conocimiento científico y el desarrollo del personal técnico.

La experiencia de Colombia

El director de Medicamentos y Productos Biológicos en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, complementó el panel con la experiencia de la entidad.

Así, Guillermo Pérez destacó algunas iniciativas y estrategias que se han implementado para mejorar sus procesos, destacando la unificación de criterios a través de: creación de mesas de trabajo, estandarización de los procesos, fortalecimiento de los canales de comunicación con la industria y demás entidades del sector.

Asimismo, se resaltó el cruce de base de datos con los gremios, la implementación de un modelo de seguimiento de trámites, la reorganización y fortalecimiento de los grupos de trabajo, las mejoras en los procesos de registro y la transformación digital.

Así, con base en la experiencia del INVIMA, se evidencia que “interactuar con la industria nos ha permitido identificar y resolver necesidades», como comentó Guillermo Pérez, haciendo énfasis en que, aunque hay unos temas importantes por fortalecer, se está avanzando en el camino correcto.

Estrechar lazos

Así, se evidencia una oportunidad de optimizar los procesos de regulación como consecuencia del aprendizaje de las nuevas herramientas implementadas para enfrentar la emergencia sanitaria.

Y se resalta la importancia del trabajo conjunto y armonizado, teniendo en cuenta que, como puntualizó Maria Monica Conde, “solo podremos generar competitividad, a través de la articulación y armonización, bajo un esquema de colaboración en pro del crecimiento de tan importante sector”.

De esta manera, se extiende una invitación a estrechar lazos de cooperación entre países y se destaca que con estos espacios se pretende aportar al sector, convencidos de que la correcta y transparente articulación entre la industria y las agencias regulatorias permite seguir fortaleciendo los procesos.

Fuente:

Webinar “Cómo podemos potenciar el trabajo conjunto entre autoridades regulatorias e industria”

* La información contenida en este documento es un resumen del webinar que retrata la perspectiva de los expertos y no necesariamente refleja los puntos de vista, pensamientos u opiniones de FIFARMA o sus miembros. Cualquier contenido proporcionado por nuestros expertos es de su opinión y no tiene la intención de difamar a ninguna religión, grupo étnico, club, organización, empresa, individuo, ni a nadie, ni a nada.

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Autor: FIFARMA