Buenas prácticas regulatorias ¿Cómo funcionan en la región?
Las ciencias regulatorias tienen como objetivo mejorar la capacidad de las evaluaciones de seguridad, eficacia y monitoreo de los productos. En ese sentido, las buenas prácticas regulatorias en la industria, proporcionan un medio para establecer una regulación sólida, asequible y efectiva de los productos médicos.
De esta manera, el desarrollo y la aplicación de las ciencias regulatorias contribuyen al mantenimiento y la mejora de la salud pública.
En cuanto a Latinoamérica, existen autoridades sanitarias que acreditan la calidad de las operaciones, pero es importante aprovechar las iniciativas de integración de la región para potenciar los sistemas regulatorios.
Con el objetivo de conocer a profundidad sobre este tema, el pasado 11 y 12 de octubre llevamos a cabo junto a Aló ProCiencias y AFIDRO, el primer conversatorio de profesionales regulatorios de Latinoamérica.
Este espacio contó con la participación de expertos como Heriberto García Escorza, director del Instituto de Salud de Chile; Julio Sánchez y Tépoz, presidente de Aló ProCiencias; Paola Pulgarín, representante de INVIMA; Marina Iliana Ruiz Zárate, especialista en regulación sanitaria en insumos para la salud; Mario Alanís, consultor en el Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS); Clara Sánchez, directora de Asuntos Regulatorios de Afidro y Ángela Caro Rojas, presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia.
Características de las buenas prácticas
En primer lugar, es evidente que, para lograr unas buenas prácticas regulatorias, es importante que estas cuenten con determinadas características, como destacó el presidente de Aló ProCiencias.
Entre estas características, se resalta la legalidad, porque es importante que la regulación tenga una base jurídica sólida y sea coherente con la legislación vigente, incluidas las normas o acuerdos internacionales.
También es importante la imparcialidad, para evitar conflictos de intereses y entregar mejores resultados. La consistencia es otra característica fundamental, cuyo fin es transmitir claridad.
La proporcionalidad es otro aspecto que se le debe atribuir a las buenas prácticas regulatorias, teniendo en cuenta que es importante que estas sean proporcionales al riesgo, porque no es lo mismo autorizar un suplemento alimenticio, que un cosmético. A cada producto se le debe asignar un análisis de riesgo diferenciado que involucre requisitos diferentes.
La flexibilidad también es importante, teniendo en cuenta que, “las buenas prácticas regulatorias se caracterizan por ser flexibles para responder a un entorno regulatorio cambiante y circunstancias imprevistas, como la pandemia”, señaló Julio Sánchez y Tépoz.
Asimismo, estas deben ser efectivas y eficientes, considerando que el trabajo de las autoridades sanitarias debe ser bueno y rápido. Además, las buenas prácticas regulatorias deben contar con claridad, para que sean entendidas por los usuarios.
También deben ser transparentes, los requisitos y decisiones deben darse a conocer al público en general. “Sin transparencia en los sistemas regulatorios, las autoridades sanitarias se vuelven una caja negra”, añadió el presidente de Aló ProCiencias.
Contexto regional
Asimismo, se destacó que, “tenemos todos los elementos para cumplir con el sueño de tener una región mucho más integrada y simétrica, que entienda que nuestro trabajo en asuntos regulatorios es crítico para la salud pública de nuestros países”, como señaló Julio Sánchez y Tépoz.
En cuanto a las particularidades de algunos países, Heriberto García comentó que, “en Chile se ha avanzado en investigación. En términos de vacunas van seis investigaciones sobre el uso de vacunas COVID-19. Son investigaciones que también servirán para el resto del mundo”.
Frente a Colombia, se mencionó que, “la transparencia, los procesos ágiles y eficientes, y la comunicación asertiva, han sido aspectos claves en las buenas prácticas regulatorias”, como destacó Paola Pulgarín.
También se hizo énfasis en la importancia de mecanismos como el intercambio de bases de datos; la virtualidad para centralizar todos los procesos, y el establecimiento de mecanismo para hacer visitas virtuales, presenciales o mixtas.
En ese sentido, “lo más importante es aprovechar todas las conexiones para fortalecer la relación de la industria, el gobierno y agencias; para avanzar en diferentes aspectos”, señaló la funcionaria del INVIMA.
Futuro de las agencias regulatorias
En perspectiva, hacia el futuro de las agencias regulatorias debemos pensar cómo las agencias en Latinoamérica pueden tener confianza y una comunicación más eficiente.
Esto, partiendo de que “Latinoamérica tiene alrededor de 300 mil profesionales regulatorios y un crecimiento de industria farmacéutica superior a Europa, por lo que es importante confiar más en las agencias de la región”, como afirmó el presidente de Aló Prociencias.
En ese sentido, un aspecto importante es cómo logramos validarnos como agencias regulatorias de la región, por lo cual Heriberto García afirmó que, “debemos tener confianza en nosotros”. Porque como Paola Holguín manifestó, las agencias de Latinoamérica han venido ganándose espacios en el mundo que hace tiempo no existían.
Así, los expertos dieron su balance regional, considerando que existe una gran oportunidad en Latinoamérica, basándose en las similitudes de los sistemas regulatorios. No obstante, continúan existiendo diferencias en las cuales es necesario trabajar para continuar garantizando productos de calidad por medio de las buenas prácticas regulatorias.
Reliance
Ante los retos de Latinoamérica, expertos en las ciencias regulatorias destacaron que es necesario implementar algunos conceptos como el Reliance para lograr los objetivos que se propone la región.
Así, se evidencia que “las buenas prácticas regulatorias sirven para garantizar el acceso, la calidad y el uso racional de los medicamentos. De la misma manera, es necesaria una convergencia transversal e internacional que se puede lograr a través del Reliance», como indicó Julio Sánchez y Tépoz.
El concepto de Reliance hace referencia a “considerar los resultados, procesos o tareas realizadas y documentadas por otro sistema o institución (nacional o extranjera) para determinar o emitir una decisión formal que pasará a formar parte del proceso regulatorio formal”, como expuso el presidente de Aló ProCiencias.
Por esto, durante este conversatorio, el reliance también fue un tema importante, teniendo en cuenta que, “es una herramienta muy eficiente para países como Colombia; ya que nos ha permitido tener autorizaciones de uso de emergencia en poco tiempo”, como señaló la funcionaria del INVIMA.
Por eso, como enfatizó el director del Instituto de Salud de Chile, “tenemos que apuntar hacia el reliance, hacia la confianza, porque tenemos el problema que cada país tiene su autonomía y forma de hacer las cosas y necesitamos tener una armonización”.
Así, “entre los retos que tiene la región, se encuentra la generación de lazos de confianza entre la gobierno, industria y agencias sanitarias”, como planteó la funcionaria del INVIMA, destacando que, si logramos fortalecer el vínculo entre el gobierno, la industria y las agencias regulatorias, podemos lograr vínculos de confianza que permitan fortalecer el ecosistema productivo.
Farmacovigilancia
De la misma manera, entre los mecanismos para asegurar medicamentos seguros, se habló sobre la farmacovigilancia, teniendo en cuenta que, “es importante que tengamos una vigilancia robusta de los productos. Necesitamos que existan sistemas para que las personas puedan hacer ciertas denuncias, porque a las agencias reguladoras nos cuesta mucho trabajo llegar al comercio ilegal”, señaló Heriberto García.
En ese sentido, la funcionaria del INVIMA destacó que la entidad ha fortalecido una red con la policía aduanera y otras autoridades. Por medio del monitoreo de medios, se conforma un equipo de trabajo para participar en operativos de allanamientos, con el fin de garantizar la seguridad de los productos médicos.
Además, se evidencia que hay ejercicios de farmacovigilancia activa, en los que se hace una revisión activa de los pacientes que están bajo el uso de ciertos medicamentos. Esto permite que se tomen decisiones con esta información.
Asimismo, se destaca que la farmacovigilancia no solamente debe entenderse como el reporte, sino como un conjunto de estrategias para minimizar los riesgos y proteger a los pacientes, como señaló Ángela Caro Rojas.
En el mismo sentido, Caro Rojas destacó que para avanzar en el desarrollo de la farmacovigilancia en Latinoamérica, es necesario trabajar en:
- Mitigación del riesgo
- Comunicación del riesgo
- Estratificación de pacientes por grupos (condiciones patológicas, edades, género, condiciones genéticas)
- Errores de medicación (uso inadecuado de medicamentos)
- Vigilancia de productos fitoterapéuticos, cosméticos, dispositivos médicos, etc.
- Formación y entrenamiento en farmacovigilancia
- Uso de redes sociales
- Manejo de big data
Finalmente
Así transcurrió este conversatorio, mediante el cual buscamos generar una discusión en torno a las buenas prácticas regulatorias, fomentando la confianza entre las agencias nacionales de la región.
Esto, teniendo en cuenta la confianza, la ética y la transparencia, porque como resaltó Heriberto García, “dentro de las buenas prácticas regulatorias debe existir al menos un código de ética. Este es un compromiso de Aló ProCiencias, AFIDRO y FIFARMA”.
De esta manera, quedan grandes retos y oportunidades en referencia a los sistemas regulatorios de la región, principalmente frente a la necesidad de la armonización y cooperación entre pares en cuestión de información y recursos.
Y como siempre, continúa el reto de poner a los pacientes en el centro de lo que hacemos desde la industria. Porque “nuestro foco son los pacientes y pacientes somos todos”, como señaló Clara Sánchez.
Fuente:
Conversatorio de profesionales regulatorios de Latinoamérica. Afidro, FIFARMA y Aló ProCiencias. 11 y 12 de octubre