Acceso a medicamentos de calidad es calidad de vida para los colombianos.
Nuestro propósito
Ofrecer calidad de vida a toda la población en Colombia, fortalecer el acceso a las tecnologías en salud y a los más recientes desarrollos de la ciencia a nivel global, contribuyendo de manera activa en la construcción de un sistema de salud sostenible y avanzado.
Acompañamos al Estado colombiano
Contribuyendo a la discusión sobre los cambios regulatorios, institucionales y de política pública que requiere el país, para contar con un entorno competitivo, que promueve y reconoce la innovación, y atrae nuevos proyectos de investigación y desarrollo en salud.
Promovemos la investigación y el desarrollo (I&D)
Queremos que los colombianos se beneficien de la innovación en salud en la que invierten estratégicamente nuestros asociados.
Convocamos y lideramos la transformación del sector salud
Proponemos conversaciones disruptivas, con una aproximación propositiva e incluyente, que visibiliza en equidad a todos los participantes y contribuye a construir un sistema de salud pública sostenible y de calidad.
Aspiración: para el 2026 AFIDRO habrá posicionado su rol como referente experto, promoviendo la llegada y el acceso de tecnologías en salud, haciendo evidente el impacto y la viabilidad de la innovación desde la experiencia global de la industria y la medición de resultados del sistema de salud en Colombia.
Hoy más que nunca, entendemos la importancia y el valor de la innovación. Como industria farmacéutica debemos trabajar unidos para garantizar la fabricación y el suministro de medicamentos y test diagnósticos, al tiempo que trabajamos con el gobierno y las autoridades para mejorar el acceso a los pacientes en un marco de sostenibilidad
Diego Grauman, Presidente de la Mesa Directiva de AFIDRO.
LA VIDA DE UNA VACUNA
En el contexto actual, muchos se preguntan ¿cómo se crea una vacuna?
Elaborar, probar y aprobar una vacuna tarda meses, muchas veces años. Conoce el paso a paso para su elaboración y posterior aprobación en Colombia
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
El proceso inicia por identificar una necesidad médica no cubierta: ¿Qué sabemos de la enfermedad? ¿Tenemos alguna forma de prevenirla? ¿Qué opciones terapéuticas existen?
Fase de descubrimiento y codificación
Los científicos buscan descifrar el código genético del patógeno para el que se quiere buscar una vacuna—este código lo conforman su cadena de aminoácidos. Una vez descifrado, deberán encontrar otra cadena que sea ‘compatible’ y que pueda ‘neutralizar’ el patógeno en estudio (un patógeno puede ser un virus).
El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil. Se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Se estima que solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica pasan a la fase de investigación preclínica.
Fase de descubrimiento y codificación
Los científicos buscan descifrar el código genético del patógeno para el que se quiere buscar una vacuna—este código lo conforman su cadena de aminoácidos. Una vez descifrado, deberán encontrar otra cadena que sea ‘compatible’ y que pueda ‘neutralizar’ el patógeno en estudio (un patógeno puede ser un virus).
El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fácil. Se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. Se estima que solo 250 de cada 10.000 moléculas de la etapa de investigación básica pasan a la fase de investigación preclínica.
Fase Preclínica
En esta fase se corren modelos bioquímicos y matemáticos en computadora para simular la forma como la vacuna actuaría en el cuerpo humano. En algunos casos, no todos, se hacen pruebas en animales. Si los modelos y pruebas preclínicas muestran resultados favorables, se procede a la siguiente fase.
Fase Preclínica
En esta fase se corren modelos bioquímicos y matemáticos en computadora para simular la forma como la vacuna actuaría en el cuerpo humano. En algunos casos, no todos, se hacen pruebas en animales. Si los modelos y pruebas preclínicas muestran resultados favorables, se procede a la siguiente fase.
Fase clínica
Consta de tres etápas antes de ser aprobada para comercialización: Fase I: se inicia la experimentación en seres humanos y en general, se hacen pruebas en pacientes voluntarios sanos. Fase II: Si la fase I es exitosa, se procede a hacer más pruebas con un grupo de pacientes que padecen la enfermedad. Fase III: Tras meses adicionales de estudio, se procede a esta fase , para hacer pruebas en poblaciónes extendidas.
En cualquiera de estos pasos anteriores, la investigación clínica puede terminar por falta de eficacia o falta de seguridad para los pacientes.
Fase clínica
Consta de tres etápas antes de ser aprobada para comercialización: Fase I: se inicia la experimentación en seres humanos y en general, se hacen pruebas en pacientes voluntarios sanos. Fase II: Si la fase I es exitosa, se procede a hacer más pruebas con un grupo de pacientes que padecen la enfermedad. Fase III: Tras meses adicionales de estudio, se procede a esta fase , para hacer pruebas en poblaciónes extendidas.
En cualquiera de estos pasos anteriores, la investigación clínica puede terminar por falta de eficacia o falta de seguridad para los pacientes.
APROBACIÓN Y REGISTRO
Una vez la vacuna se encuentra probada y aprobada se hace el registro ante la autoridad del país de origen. Luego, se puede iniciar el proceso de aprobación en Colombia.
Registro ante el INVIMA
El laboratorio que descubrió la vacuna, presenta su registro ante el INVIMA, que incluye:
- Un dossier farmacológico con el resultado de las fases 1, 2 y 3, que asegura su seguridad y eficacia.
- Un dossier farmacéutico sobre su proceso de fabricación y los controles para asegurar calidad.
- Estudios de estabilidad que demuestran ¿cuánto tiempo dura la vacuna sin perder su eficacia? Es decir la vida útil.
- Un equipo legal del INVIMA verifica si la vacuna está aprobada por una agencia de referencia, en el país de origen del laboratorio.
Registro ante el INVIMA
El laboratorio que descubrió la vacuna, presenta su registro ante el INVIMA, que incluye:
- Un dossier farmacológico con el resultado de las fases 1, 2 y 3, que asegura su seguridad y eficacia.
- Un dossier farmacéutico sobre su proceso de fabricación y los controles para asegurar calidad.
- Estudios de estabilidad que demuestran ¿cuánto tiempo dura la vacuna sin perder su eficacia? Es decir la vida útil.
- Un equipo legal del INVIMA verifica si la vacuna está aprobada por una agencia de referencia, en el país de origen del laboratorio.