Pacientes en Colombia deben esperar más de 5 años para acceder a medicamentos innovadores: Estudio

• Solo 1 de cada 3 moléculas innovadoras aprobadas a nivel mundial, está disponible en los sistemas públicos de salud de Latinoamérica
• El incremento de la carga de trabajo, las capacidades técnicas y de talento humano en las agencias regulatorias se ha convertido en un reto mayor para los plazos de disponibilidad de medicamentos.

Bogotá, octubre de 2025, El indicador W.A.I.T. de Pacientes 2025; un estudio, que analiza la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos innovadores en diez países de América Latina, cubriendo más del 80 % de la población de esta región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, México, Panamá y Perú reveló que los pacientes deben esperar entre 5 y 6 años para acceder a un medicamento innovador tras haber sido aprobado por una agencia de referencia internacional.

Este informe realizado por la empresa global de análisis y datos IQVIA para la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), compartido a la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) como parte de sus socios, busca promover soluciones frente a esta situación basada en data.

El estudio reveló que en América Latina los pacientes deben esperar entre 5 y 6 años para acceder a un medicamento innovador tras haber sido aprobado por una agencia de referencia internacional. De este tiempo, cerca de 3,5 años corresponden al proceso de aprobación local, y otros 2,5 años más hasta que el medicamento esté disponible en un plan de salud público o privado. Esto evidencia la falta de implementación de prácticas de confianza sanitaria que permitirían optimizar los tiempos de aprobación.

Esta situación genera que, durante años, los usuarios deban enfrentar barreras, acudir al gasto de bolsillo o, en algunos casos, no cuenten con opciones para obtener el tratamiento en su país. Además, se evidencian marcadas diferencias entre naciones, ya que, mientras Argentina registra el menor tiempo de aprobación promedio con 59 meses, Costa Rica llega hasta los 83 meses de espera.

Esta encuesta evaluó 403 moléculas aprobadas entre 2014 y 2024 por la FDA, autoridad sanitaria de Estados Unidos, y la EMA, su homóloga europea, en cinco áreas terapéuticas (oncología, inflación e inmunología, sistema nervioso central, cardiometabólica y medicamentos huérfanos), que concentran más del 80 % de las nuevas sustancias activas a nivel mundial. A través de cuatro métricas: tiempo, estatus, disponibilidad histórica, e índice de mejora, ofrece una radiografía del acceso en la región, identificando sus avances, retos y tendencias.

De igual forma, persiste una brecha entre los medicamentos innovadores aprobados a nivel global y los que efectivamente están disponibles en la región. De las 403 moléculas evaluadas, solo el 61 % de ellas están autorizadas para su comercialización en al menos uno de los diez países analizados. Por su parte, 1 de cada 3 de estos tratamientos está disponible en los sistemas de salud públicos, lo que limita aún más el acceso.

Frente a los resultados por tipo de medicamento, se reveló que las moléculas huérfanas tienden a estar disponibles más rápido, en comparación con otros medicamentos, una vez obtenida la autorización de comercialización local. Sin embargo, en al menos dos tercios de los casos, los pacientes deben acudir a mecanismos fuera del sistema público para acceder a ellas, evidenciando que su pronta llegada al mercado no siempre se traduce en disponibilidad oportuna. De hecho, en muchos países, el acceso a medicamentos innovadores inicia en el sector privado, donde el 11 % de ellos está disponible exclusivamente a través de seguros de este tipo.

«El estudio refleja un panorama preocupante debido a las bajas tasas de aprobación y disponibilidad, impulsadas por procesos regulatorios complejos. A esto se suma el impacto de la pandemia del 2020 en los presupuestos y el hecho de que, cada año, se aprueban nuevas moléculas a nivel global, mientras los procedimientos de evaluación locales siguen siendo lentos, dificultando aún más el acceso. Por ello, es urgente superar las barreras regulatorias, financieras y de coordinación institucional, y dinamizar los sistemas de acceso, para que la innovación se traduzca en mejoras reales para los pacientes y para nuestros sistemas de salud», señaló Yaneth Giha, directora ejecutiva de FIFARMA.

¿Cuál es el panorama en Colombia?

De acuerdo con el indicador, en el país el tiempo de disponibilidad de un medicamento innovador desde su aprobación global es de más de cinco años. Si bien el país se caracterizaba por niveles altos de disponibilidad en el sistema de salud público en comparación con el resto de la región, la inclusión de nuevos fármacos sigue siendo un reto.

Asimismo, de acuerdo con el índice de mejora, Colombia mostró un avance mínimo en términos de disponibilidad entre el 2024 y 2025: apenas un 3 % de las moléculas analizadas presentó algún progreso, mientras que el 96 % permanecieron estáticas. Esta situación obedece principalmente a retrasos en la evaluación pública y a desafíos estructurales en el financiamiento del Sistema de Salud.

En cuanto a las áreas terapéuticas, los medicamentos huérfanos son los que alcanzan disponibilidad más rápidamente en el país. Sin embargo, este desempeño contrasta con el lento progreso en el acceso a otros tipos de medicamentos, lo que evidencia la necesidad de optimizar los procesos regulatorios y presupuestales para que el país pueda responder con mayor agilidad al ritmo de la innovación global.

Al respecto, Ignacio Gaitán, presidente de AFIDRO, reconoce que “existen caminos hacia una mayor disponibilidad de medicamentos, pero recorrerlos es un desafío que exige compromiso y coordinación. Este estudio nos demuestra que aún debemos avanzar, y solo lo lograremos si todos los actores nos unimos para garantizar que la innovación llegue a tiempo a quien la necesita. En Colombia es clave la aprobación y mejorarla, pero también implica mejorar la situación financiera del Sistema para asegurar un acceso oportuno, de manera que los pacientes y usuarios tengan a su disposición tratamientos a la vanguardia que les permitan vivir más y mejor».