Tiempos de respuesta regulatoria para ensayos clínicos en ocasiones superan los 10 meses afectando competitividad del país

• En el país, la industria farmacéutica invierte 15 billones de pesos anuales para fortalecer la investigación clínica.
• Colombia cuenta con 153 centros de investigación clínica certificados en buenas prácticas y 80 comités de ética
• Cifras del Fondo Monetario Internacional (FMI), evidencian que un incremento del 10% en la investigación local, aumenta la productividad de una nación en un 0.3 %.

 Bogotá, junio de 2024 – Colombia, por su gran diversidad étnica, es un lugar atractivo para la investigación clínica, pues permite la realización de estudios más completos de la población, de cara al desarrollo de tratamientos efectivos. En el país, la industria farmacéutica invierte 15 billones de pesos anuales para fortalecer esta área[1]. Sin embargo, existen oportunidades de mejora para impulsar las investigaciones al interior del territorio.

A pesar de que el país ha desarrollado una infraestructura robusta y de alta calidad para la realización de investigaciones, al contar con 153 centros de investigación clínica certificados en buenas prácticas y 80 comités de ética[2], los tiempos de respuesta regulatoria por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), tardan más días que en otros países de la región, lo que ocasiona que Colombia pierda relevancia ante los patrocinadores de ensayos clínicos.

De acuerdo con el Invima, de los 104 ensayos clínicos activos en 2023, solo el 55 % tuvo respuesta; el 29 % presentó requerimientos; y el 11 % fueron retirados del país 2, debido a los amplios tiempos de respuesta regulatoria, que en ocasiones superan los 10 meses, restándole competitividad al país para la realización de nuevas investigaciones y reduciendo las posibilidades de los pacientes de acceder a terapias, tratamientos y medicamentos innovadores.

En el marco del II Congreso Latinoamericano de Investigación Clínica, Dora Inés Molina, directora del Centro de Investigación Clínica mic, afirmó que, “para facilitar la realización de ensayos clínicos, el Invima debe disminuir sus tiempos de aprobación para que los centros de investigación del país estén a la par de los de otras naciones. Adicionalmente, es importante generar una interacción efectiva entre los actores que conforman el ecosistema de innovación (Invima, comités de ética, centros de investigación, organizaciones de investigación por contrato – CROS y laboratorios farmacéuticos)”.

¿Por qué es importante fortalecer la investigación clínica en Colombia?

Según María Clara Escobar, presidente ejecutiva de La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), “la investigación clínica no solo es relevante para las empresas farmacéuticas que la patrocinan, sino también para los pacientes que no tienen otras opciones terapéuticas y pueden acceder a la innovación para el manejo de sus enfermedades. Además, genera recursos económicos para los países, al atraer inversión”.

Cifras del Fondo Monetario Internacional (FMI), evidencian que un incremento del 10% en la investigación local, aumenta la productividad de una nación en un 0.3 %.[3] Colombia se ubica en la quinta posición de Latinoamérica en número de ensayos clínicos, después de países como Brasil, México, Argentina y Chile, lo que evidencia que es importante superar este rezago regional en investigación y desarrollo para aprovechar las oportunidades que tiene el país en materia de crecimiento económico.

De igual forma, la realización de ensayos clínicos tiene un impacto a nivel profesional. Durante el último lustro, en promedio, los empleos directos generados por la industria de la investigación en el país han crecido más del 6 %,[4] reflejando también un efecto multiplicador en diversas industrias y servicios relacionados, contribuyendo así al fomento económico y a la mejora de la calidad de vida en general.

Es fundamental reconocer que el país necesita impulsar el campo de la investigación clínica, pues genera evidencia científica sólida para mejorar las prácticas en salud, desarrollar medicamentos y comprender el manejo de enfermedades. Es prioritario mantener un enfoque integral que abarque el fortalecimiento de capacidades, la reducción de tiempos regulatorios, la colaboración y el fomento de una cultura de investigación, incrementando el desarrollo del país y la salud de la población.

[1] Cámara de Comercio Colombo Americana. (2024). Invertir hoy en investigación clínica representa un ahorro a futuro para la salud pública en el país: MSD. Tomado de: https://amchamcolombia.co/noticias-colombia/invertir-hoy-en-investigacion-clinica-representa-un-ahorro-a-futuro-para-la-salud-publica-en-el-pais-msd/

[2] Invima. (2023).

[3] FMI. (2021). Por qué las ciencias básicas son importantes para el crecimiento económico. Tomado de: https://www.imf.org/es/Blogs/Articles/2021/10/06/blog-ch3-weo-why-basic-science-matters-for-economic-growth

[4] IPS MIC. (2023). LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, OTRA CARA POSITIVA DE LA SALUD EN COLOMBIA. Tomado de: https://ipsmic.com/la-investigacion-clinica-otra-cara-positiva-de-la-salud-en-colombia/